Почему регистрация лекарственных средств важна?
Регистрация лекарственных средств в Узбекистане — это не просто подача документов. Данный процесс требует подготовки специального досье, прохождения лабораторных испытаний, взаимодействия с уполномоченными органами и соблюдения строгих сроков. Ошибка, допущенная на любом этапе процесса, может привести к возврату документов, затягиванию сроков и дополнительным финансовым затратам.
Основная нормативно-правовая база
К числу основных документов, регулирующих обращение лекарственных средств и маркетинговую авторизацию в Узбекистане, относятся Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», а также Постановление № 213 от 23 марта 2018 года. Данные документы устанавливают порядок регистрации, состав представляемых материалов и правила проведения экспертизы.
Основные этапы процесса регистрации
Анализ продукта и выбор оптимального пути регистрации
Подготовка и проверка регистрационного досье (формат CTD, модули, переводы)
Организация лабораторных и других необходимых исследований
Сопровождение процесса экспертизы и ответы на замечания
Внесение изменений в регистрационное досье (вариации)
Контроль сроков и регулярная отчётность перед клиентом
Возможности международного признания
С 1 ноября 2018 года Узбекистан ввёл признание результатов регистрации лекарственных средств 20 стран. Это значительно упрощает процесс вывода продукции на рынок Узбекистана для иностранных производителей. Кроме того, Государственный реестр Узбекистана регулярно обновляется, а перечень разрешённых лекарственных средств продолжает расширяться.
Надёжный результат с Pharm Way Group
Pharm Way Group оказывает профессиональную помощь на всех этапах регистрации лекарственных средств. Мы охватываем полный цикл — от первичного анализа продукта до успешного прохождения государственной регистрации. Чёткий план, контроль сроков и квалифицированная поддержка на каждом этапе — всё это обеспечивает своевременный и правильный выход вашего продукта на рынок.
